Matrx제품 N2O장비 사용 설명서 미국 본사에 의하여 변경 및 일부 소모품 1월1일부터 가격 변동 있습니다.

미국 본사는 환자 보호 차원, 품질 보증에 대한 사용자 메뉴얼 변경하였기에 주)자영메디칼은 수입 허가 증 변경 완료되었습니다.(2020년 12월 18일) 

1. Matrx 제품의 사용 설명서 일부를 변경 하였습니다. 

  - 미국 본사 담당자는 2월 한국 방문하여 치과 병원 방문하였을 때 N2O장비에 자사 제품이 아닌 다른 가스

    호스 Line 부속품으로 사용한 것을 보고 본인이 직접 흡입한 후, 가스 호스Line 미국 Matrx 본사로 회수해 

    갔습니다. ( 2월 방문하여 흡입하는 장면 사진 및 진료실 내부 N2O가스 농도 점검 사진 참조) 

  - 그 후 검토한 결과 환자한테 요구 믹서 농도가 부정확하게 공급 될 수 있기 때문에 환자 보호 차원에서 

     Matrx제품 사용 설명서를 변경하였습니다.  

2. 판매자 ㈜자영메디칼은 미국 본사 사용 설명서 변경으로 식약 처의 의료기기 수입 허가 증 변경 신청하여

   2020년 12월 18일 허가 증 변경 되었습니다. 

   품질 책임자는 변경된 허가 증 내용을 각 치과 병원에 알려야 할 의무이기에 아래와 같이 변경됨을 

   알려드립니다. 

3. 변경 내용(사용 방법, 사용 시 주의 사항)

 1) 사용 방법 (미국 본사 추가 내용, 식약처 허가 증 수정 및 추가 등록됨) 

    - 본체에 각종 부속품이 자사에서 생산한 제품으로 연결되었는지 확인한다. 

     ※ " Matrx N2O장비에 다른 브랜드 제품을 설치하거나 사용하면 품질 보증이 무효화됩니다".

     ※ " 환자에게 원하는 믹서 농도가 부정확하게 공급됩니다."

     ※ " 제조사는 권장하지 않는 부속품을 사용 하는 것은 책임지지 않습니다."

 2) 사용 시 주의사항 (미국 본사 추가 내용, 식약처 허가 증 수정 및 추가 등록됨 ) 

    (1) 본 장치를 수리할 필요가 있을 때는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 한다.

       (부산 아이덴탈, 대구, 전국 총 책임:㈜자영메디칼)

    (2) 본 장치를 수리하기 위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천 하는 동등한 

       제품을 사용해야 한다. 

    (3) 사용자 임의로 기기를 변형 시키거나 개조해서는 안 된다.(의료기기법 동일 내용임) 

      ※ 추가내용: 사용자 임의로 기기를 변형 시키거나 부속품을 변형, 개조하여 사용 시 사용자의 책임이며, 

                     판매자는 책임지지 않는다. (이 문구 적었다고 영업 방해, 법적인 책임 내용 증명 보내왔음) 

 3) 멸균 방법 

    1) 가스 호스  전체를 고압 증기 멸균 장비, EO 가스 장비로 121도 30분,132도 10분  1주일 1회 소독하여

      사용합니다.  

    2) 재 사용 코 마스크는 동일 방법 소독하고, 1회 용(흰색) 코 마스크는 사용 후 폐기합니다. 

미국 본사 보내온 자료

1) 미국 본사는 Matrx제품 가스 호스 전부 고압 증기 멸균 장비로 소독 권장합니다. 

   (가스 공급. 배기 호스, Matrx 플라스틱, Blue 코 마스크)등 전체 고압 증기 멸균 한다는 자료입니다. 

2) 코 마스크와 Matrx 플라스틱(Scavenger Cone)은 매일 고압 증기 멸균 소독하고 호스와 코 마스크 전부는

   1주일 1회 주말에 고온 증기 멸균 권장해드립니다.(Matrx 플라스틱 모든 부속품은 별도 판매합니다) 

3) 흰색 1회 용 코 마스크는 고압 증기 멸균 할 수 없습니다. 

4) 자영메디칼은 EO가스 멸균 등록 되었지만, 오존(O3) 소독 방법은 식약처 등록하지 않았음을 알려드립니다. 

4. 가스 (공급.배기)호스 Line(Scavenger Breathing Circuit) 타사 제품 사용 병원

 - 미국 Matrx 본사와 식약 처 변경된 의료기기 수입 허가 증 내용에 의거  품질 보증, 수리 

   관리 유지 보수 할 수 없습니다.

5. 자영 분별하여 수리하고 있습니다. 

  - 자영에서 인정한 회사만 수리할 수가 있습니다.

  - 부속품 수리 및 변경은 본사에서 인정한 부속품 또는 추천하는 부속품이어야 합니다.

  - 사용자 임의로 변형, 개조는 제외됩니다.

 - 미국 본사에서 언급 하였드시  환자한테 혼합 농도가 부정확하게 공급될 수 있기 때문에 병원의 책임이며,

   제조사 책임이 없습니다.

 - 판매자 자영메디칼 또한 책임지지 않습니다.

미국 내용 메일 내용

- Installing or using other branded circuits on the Porter or Matrx mixers can void warranty and result in inaccurate delivery of desired mixer concentration to the patient. - Using a non-recommended and poorly designed circuit that has not been tested with the Porter/Matrx sedation devices may result in back pressure malfunction to the unit. - The manufacturer takes no responsibility for using a non-recommended circuit on the Porter/Matrx sedation devices. Sincerely, Porter Instrument Pascali Pascalis