Matrx제품 N2O 가스라인 (Scavenger Breathing Circuit)은 치과에서 보유한 오토 소독기로 하면 됩니…
본문
N2O장비 및 코 마스크, Scavenger Breathing Kit에 대하여 말씀 드립니다.
1. N2O장비
1) 지금도 일부 오픈원장님께서 미국 장비 수리가 않된다는 말씀.(지방)?
2) 수리를 미국으로 보내서 수리기간이 길다고 문의하는 원장님등.
- 자영은 Demo용 장비 20set 보유중이며 수리 기간동안 대여함(1994년부터 현재까지 거의없음)
- 2013, 2019년 미국 Porter 회사에서 기술 교육을 이수하여, 현재는 모든 장비 소모품을 보유함.
- 지방대리점은 판매 및 직접 수리 할수 있고 , 자영메디칼에서 책임을 다합니다.
- N2O장비 부속품 교체하면, 미국 본사 보고하면, 본사는 미국 식약처(FDA) 고장수리 신고함.
3) 장비 가격도 국산제품 처럼 저렴합니다.
4) 자영메디칼은 소아치과 학회 및 11개 치과대학 병원에 이제까지 지원하였습니다
- 정년 퇴임한 교수님 봉사활동 재단에 N2O 장비기증 하였습니다.
- 대학병원 해외봉사 및 소아치과 학회때 완구 및 패드랩 기증등 다양하게 소아치과에 협조
해드리고 있었습니다.
2 코 마스크 (소독용과 1회용 구분되어 판매합니다)
1) "인천 성인치과에서 Matrx 코 마스크 단종되었다고 하시는데 왜 이런 문의를 할까요"?
- 자영메디칼은 코 마스크를 어린이 및 성인들의 얼굴및 코의 모양에 따라서 어린이용 5종류
(Pedo, small), 성인용(Medium, Large) 6종류등 별도로 실루엣 제품 4종류(Pedo, Small,
Medium, Large) 있습니다.
- 연세키즈웰, 연세주니어, NYU 어린치과, 주니어치과 원장님 도움으로 개발한 자영 코 마스크는
치과 보유한 Auto 소독기(고압증기 멸균) 또는 EO 소독 멸균 2가지중 1개로 소독합니다
Matrx제품 개발에 협조하신 원장님들은 병원에서 Small보다 작은 코 마스크가 필요해서 조언
해주셨다고 하십니다.
자영회사는 코 마스크 개발에 조언 해주신 원장님들의 고마움을 글로서 남겼습니다.
2) 코 마스크 장점은 어린이 코 내부를 보이도록 개발하였습니다.
- 진료중 코 내부 이물질로 코 막힘 있을때 바로 제거해서 안전하게 진료합니다.
- 진료중 환자 움직여서 마스크가 코 구멍, 눌림등 막혔을때 환자 상태를 볼 수있어 안전하게
진료합니다.
- 자사제품과 Matrx 제품에만 사용합니다.(식약처 등록됨)
3) 가격을 싸게 판매합니다.
3. 가스 Line(공급.배기)호스(Scavenger Breathing Circuit):
미국 Matrx제품 N2O 장비는 가스 Line(공급.배기)호스 (Scavenger Breathing Kit)
3종류를 사용함.
자영에서 판매한 "가스호스 Line은 식약처에 Auto 소독기, EO가스 등록 되어있음을
다시 한번 말씀 드립니다."
1) Matrx제품 신형(1줄)은 가스호스 라인 전체를 Auto 소독(고압증기멸균) 또는 EO 가스 멸균으로
소독합니다.
(1)1주일 1회 고압증기멸균일때 121도 30분 또는 132도 10분 사용하면 됩니다.
(2)부속품중 Non-Breathing Valve와 코 마스크는 피부 및 호흡할때 이물질등으로 매일 하면
됩니다.
- Non- Breathing Valve가 있어서 호스까지는 이물질은 호스까지 전이가 적게 되기에
1주일 1회라고 하면되지만, 오염으로 호스까지 전이되면 즉시 하여야합니다.
(3) Scavenger Cone은 치과 Room의 가스 Leak를 방지하기위해 코 마스크와 직접 연결
되었습니다.
2) 병원에서 Matrx 구형 가스라인(가스공급2줄, 배기2줄)에 대하여 문의가 있었기에 일부분
가스호스 라인(Scavenger Breathing Kit)에서
- Scavenger Cone
- 가스필터(Exhalation Valve)은 아래와 같이 경기도2개 치과병원, 대구 1개 치과병원에서
9월9~10일까지 2일동안 Auto 소독기로 소독한바, 문제가없는것을 다시 확인
하였습니다.(맨 상단 사진 참조)
(1) ANS KIT SET를 조립된 상태에서 소독함
Scavenger Cone 부착된 호스와 가스필터( Exhalation Valve).
(2) Scavenger Cone 부착된 호스, 가스필터(Exhalation Valv)분리등
2종류 소독하였습니다.
(3) Matrx 구형 가스Line 호스 전체를 일반 Auto 소독기(132도 10분) 소독하는 제품 필요하면,
자영메디칼은 소독 가능한 부품으로 교체해 드릴 예정입니다.
3) Porter, Matrx제품은 Exhalation Valve(가스필터)와 코 마스크는 직접 연결되었기에 매일
소독하고, 호스는 오염 물질이 차단되어 안쪽까지는 감염되지 않습니다.
또한 가스 Line은 치과병원 보유한 일반 Auto 소독기로 소독합니다
4) 자영 제조한 가스 Line(공급.배기)호스는 코마스크와 가스필터(Exhalation Valve) 간격
15Cm이며, 가스 흐름은 구멍 부분이 석션 방향으로 조립합니다.
- 가스 Line의 가스필터( Exhalation Valve)는 직접 환자 코와 연결부분 입니다.
가스필터(Exhalation Valve)까지 호스는 일반 소독기로(132도10분) 매일 소독 해주세요.
- 그외 가스 Line 전체 호스는 식약처 등록한 방법 Eo가스, 일반 Auto 소독 132도 10분 1주일
1회 소독하여 사용해 주세요.
- 자영 가스Line 호스는 Scavenger Cone안쪽 가스필터(Exhalation Valve)가 중요하기 때문에
어린이가 호흡해도 가스 필터의 밸브에서 동작소리가 " 딸칵" 소리가 나도록 설계되어서
안전하게사용하고 있습니다.
- 자영제품 가스호스라인와 코마스크를 사용할때 뒤집어지는 문제, 연결단자에서 빠지지
않게 개발하였습니다.
- 코 마스크에서 호흡하는데 가스필터 (Exhalation Valv)의 중요성과 코마스크 다양하게
사용할수 있어서 , 특히 Matrx Hood를 병용하여 사용 하시려고 합니다.
- 가스 필터는 어린이한테 매우 중요한 역할을 합니다. 반듯이 1일에 한번 점검 해주세요
5) OO치과는 사용예
Matrx 장비에 국산가스 Line(공급.배기)을 사용하던중, Matrx 호스 및 자영개발 가스Line
호스로 다시 바꾸어서 사용하고 있습니다.
- 얼굴 및 코에 맞는 코 마스크를 다양하게 자영 코마스크Pedo(Xs), Small, Matrx 제품 Small,
Medium, Large등 사용합니다.
6) 외국제품 가스 Line(Scavenger Breathing Circuit)호스는 코 마스크와 같이 부착되어 있습니다.
(미국 Matrx, Porter, Accutron, 독일 B 사, 중국등)
장점)
- 환자 몸에 가스가 많이 축적되는것을 방지합니다.
- 코 마스크와 Exhalation Valve가 부착되어서 오염물이 호스로 전달을 차단해줍니다.
- 나머지 호스는 매일 소독하지 하지않기 때문에 예비 호슨 필요하지 않습니다.
- Scavenger Scavenger Cone이 있어서 치과 Room에 가스Leak를 최소화 합니다.
참고로 이번에 아래와 같은 내용으로 다른 업체로부터 불행한 일이 발생하였기에
본 회사는 Matrx제품 미국 본사(Porter회사)와 식약처 안전과에 자문을 하였습니다.
문구는 여러개 있는데 특히 아래 문구에서 품질 책임자로서 자격요건인데 어떻게 영업 방해
인지 모르겠습니다.
- 국산 판매처는 광고로 지방 및 일부병원은 Matrx N2O 장비와 국산 가스 라인을 연결하여
사용하고 있습니다.
"자영메디칼에서 판매한 제품은 다른 회사 장비와 연결해서 사용하면 식약처에서 허가 받은 것을
위배되어 병원은 처벌되기에 책임을 지지않습니다" 라고 표현 있었습니다.
근거 자료는 자영은 아래와 같이 식약처 허가증에 있는 1, 2, 3번 내용에서 벗어났기에 글을
남겼던 것입니다
식약처 허가증에는 1) 본 장치를 수리할 필요가 있을때는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 행
해야한다.
2) 본 장치를 수리하기 위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나
본사에서 추천하는 동등한 제품을 사용해야 한다.
3) 사용자 임의로 기기를 변형시키거나 개조해서는 안 된다
그런데 다른 업체는 이 문구에 대하여 공식적인 법무법인을 대리인으로해서 내용증명을
보내왔습니다. 내용에는 본 회사가 타사의 영업 방해 하였다고 합니다.
본 회사는 식약처 안전과에 11월4일 5일 유선으로 허가받은 본사의 Matrx제품에 다른업체의
부속품을 교체 한 내용을 문의 결과 정식으로 식약처에 접수하면 먼저 본사에서 허가받은 Matr제품
서류를 검토한후 현장심사(제조처,판매회사, 사용자 병원)를 한후 문제가 있을경우 의료기기법에
의하여 행정처분이 받을 수 있다고 하였습니다.
또한 본 회사는
1) 타 회사의 문제 제기에 본 회사도 변호사를 선임하여 타 회사의 내용을 검토하고 있습니다.
2) 자영은 미국 본사(Porter 회사)에도 보고한바 "타 회사의 광고 사진을 보내 달라고 메일이
왔습니 다.
따라서 미국 Porter회사는 이 문제에 대하여 매우 심각하게 생각하고 있는것 같습니다.
타 회사는 광고 하고 싶으면 타회사 제품 사진으로 하면됩니다.
그리고 자영에서 판매한 Matrx 제품 및 모든 제품 및 부속품의 사진을 기재하라고 한적 없으며,
앞으로 절대 자사에서 판매하는 제품을 이용하여 언론 매체에 광고를 금합니다.
식약처에서 말한 의료기기법의 일부를 아래와 같이 문서를 남깁니다.
"의료기기법"(행정처분 사항에 제 OO조 제O항, 제OO조 2항.제O항에 따라 허가 또는 인증을
받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다."
같은법 제 OO조 제 O항 제O호에서는 위 조항을 위반한 경우 OO년이하의 OO 또는OO이하의
벌금을 처한다는 규정 있습니다.
4. 국산 판매자는" Matrx 제품 1회용 코 마스크 사진으로 Disposable Hood 사진처럼 1회용
지금도 사용하는지? 광고를 하십니다."
위 문구및 다른 비방 내용및 타회사의 홈페이지의 내용에서 수입하는회사........에서 제거
한다면 본 회사도 더이상 아래와 같은내용을 기재하지 않을것 입니다
판매처는 현재 아래와 같이 판매합니다.
- Face Mask(얼굴, 코 마스크) 연결된 환기호스(Corrugated Tubing)는 사용 유효기간 있습니다.
또한 전신마취기에서 1회 사용하고 폐기하는 제품을 병원은 사용하고 있습니다.
- 현재 국산장비 가스 Line(공급. 배기)호스(Scavenger Breathing Circuit)의 일부분 호스는
이빈후과에서 코골이 장비 1회용 호스를 사용하고 있습니다.
국산 가스 Line 호스(환기호스:RCIR-1, 가스공급/ 배출호스 :RCIR-2)소독 방법을
아래와 같이 식약처 등록되어 있습니다
- 고압증기 멸균소독 할 경우 조건:
: 121도 30, 132도 10분,134도 3분 소독합니다
- EO 가스 멸균
멸균재: EO가스 100%, EO 20% +CO2 80% 혼합 30도로 등록되었습니다
자영 회사는 OO치과에서 Auto 소독(고압증기멸균)에서 식약처에 등록된것 처럼
132도 10분 소독한 결과 열에 호스가 녹았습니다. 그래서 현재 사용을 할 수가 없습니다.
1. N2O장비
1) 지금도 일부 오픈원장님께서 미국 장비 수리가 않된다는 말씀.(지방)?
2) 수리를 미국으로 보내서 수리기간이 길다고 문의하는 원장님등.
- 자영은 Demo용 장비 20set 보유중이며 수리 기간동안 대여함(1994년부터 현재까지 거의없음)
- 2013, 2019년 미국 Porter 회사에서 기술 교육을 이수하여, 현재는 모든 장비 소모품을 보유함.
- 지방대리점은 판매 및 직접 수리 할수 있고 , 자영메디칼에서 책임을 다합니다.
- N2O장비 부속품 교체하면, 미국 본사 보고하면, 본사는 미국 식약처(FDA) 고장수리 신고함.
3) 장비 가격도 국산제품 처럼 저렴합니다.
4) 자영메디칼은 소아치과 학회 및 11개 치과대학 병원에 이제까지 지원하였습니다
- 정년 퇴임한 교수님 봉사활동 재단에 N2O 장비기증 하였습니다.
- 대학병원 해외봉사 및 소아치과 학회때 완구 및 패드랩 기증등 다양하게 소아치과에 협조
해드리고 있었습니다.
2 코 마스크 (소독용과 1회용 구분되어 판매합니다)
1) "인천 성인치과에서 Matrx 코 마스크 단종되었다고 하시는데 왜 이런 문의를 할까요"?
- 자영메디칼은 코 마스크를 어린이 및 성인들의 얼굴및 코의 모양에 따라서 어린이용 5종류
(Pedo, small), 성인용(Medium, Large) 6종류등 별도로 실루엣 제품 4종류(Pedo, Small,
Medium, Large) 있습니다.
- 연세키즈웰, 연세주니어, NYU 어린치과, 주니어치과 원장님 도움으로 개발한 자영 코 마스크는
치과 보유한 Auto 소독기(고압증기 멸균) 또는 EO 소독 멸균 2가지중 1개로 소독합니다
Matrx제품 개발에 협조하신 원장님들은 병원에서 Small보다 작은 코 마스크가 필요해서 조언
해주셨다고 하십니다.
자영회사는 코 마스크 개발에 조언 해주신 원장님들의 고마움을 글로서 남겼습니다.
2) 코 마스크 장점은 어린이 코 내부를 보이도록 개발하였습니다.
- 진료중 코 내부 이물질로 코 막힘 있을때 바로 제거해서 안전하게 진료합니다.
- 진료중 환자 움직여서 마스크가 코 구멍, 눌림등 막혔을때 환자 상태를 볼 수있어 안전하게
진료합니다.
- 자사제품과 Matrx 제품에만 사용합니다.(식약처 등록됨)
3) 가격을 싸게 판매합니다.
3. 가스 Line(공급.배기)호스(Scavenger Breathing Circuit):
미국 Matrx제품 N2O 장비는 가스 Line(공급.배기)호스 (Scavenger Breathing Kit)
3종류를 사용함.
자영에서 판매한 "가스호스 Line은 식약처에 Auto 소독기, EO가스 등록 되어있음을
다시 한번 말씀 드립니다."
1) Matrx제품 신형(1줄)은 가스호스 라인 전체를 Auto 소독(고압증기멸균) 또는 EO 가스 멸균으로
소독합니다.
(1)1주일 1회 고압증기멸균일때 121도 30분 또는 132도 10분 사용하면 됩니다.
(2)부속품중 Non-Breathing Valve와 코 마스크는 피부 및 호흡할때 이물질등으로 매일 하면
됩니다.
- Non- Breathing Valve가 있어서 호스까지는 이물질은 호스까지 전이가 적게 되기에
1주일 1회라고 하면되지만, 오염으로 호스까지 전이되면 즉시 하여야합니다.
(3) Scavenger Cone은 치과 Room의 가스 Leak를 방지하기위해 코 마스크와 직접 연결
되었습니다.
2) 병원에서 Matrx 구형 가스라인(가스공급2줄, 배기2줄)에 대하여 문의가 있었기에 일부분
가스호스 라인(Scavenger Breathing Kit)에서
- Scavenger Cone
- 가스필터(Exhalation Valve)은 아래와 같이 경기도2개 치과병원, 대구 1개 치과병원에서
9월9~10일까지 2일동안 Auto 소독기로 소독한바, 문제가없는것을 다시 확인
하였습니다.(맨 상단 사진 참조)
(1) ANS KIT SET를 조립된 상태에서 소독함
Scavenger Cone 부착된 호스와 가스필터( Exhalation Valve).
(2) Scavenger Cone 부착된 호스, 가스필터(Exhalation Valv)분리등
2종류 소독하였습니다.
(3) Matrx 구형 가스Line 호스 전체를 일반 Auto 소독기(132도 10분) 소독하는 제품 필요하면,
자영메디칼은 소독 가능한 부품으로 교체해 드릴 예정입니다.
3) Porter, Matrx제품은 Exhalation Valve(가스필터)와 코 마스크는 직접 연결되었기에 매일
소독하고, 호스는 오염 물질이 차단되어 안쪽까지는 감염되지 않습니다.
또한 가스 Line은 치과병원 보유한 일반 Auto 소독기로 소독합니다
4) 자영 제조한 가스 Line(공급.배기)호스는 코마스크와 가스필터(Exhalation Valve) 간격
15Cm이며, 가스 흐름은 구멍 부분이 석션 방향으로 조립합니다.
- 가스 Line의 가스필터( Exhalation Valve)는 직접 환자 코와 연결부분 입니다.
가스필터(Exhalation Valve)까지 호스는 일반 소독기로(132도10분) 매일 소독 해주세요.
- 그외 가스 Line 전체 호스는 식약처 등록한 방법 Eo가스, 일반 Auto 소독 132도 10분 1주일
1회 소독하여 사용해 주세요.
- 자영 가스Line 호스는 Scavenger Cone안쪽 가스필터(Exhalation Valve)가 중요하기 때문에
어린이가 호흡해도 가스 필터의 밸브에서 동작소리가 " 딸칵" 소리가 나도록 설계되어서
안전하게사용하고 있습니다.
- 자영제품 가스호스라인와 코마스크를 사용할때 뒤집어지는 문제, 연결단자에서 빠지지
않게 개발하였습니다.
- 코 마스크에서 호흡하는데 가스필터 (Exhalation Valv)의 중요성과 코마스크 다양하게
사용할수 있어서 , 특히 Matrx Hood를 병용하여 사용 하시려고 합니다.
- 가스 필터는 어린이한테 매우 중요한 역할을 합니다. 반듯이 1일에 한번 점검 해주세요
5) OO치과는 사용예
Matrx 장비에 국산가스 Line(공급.배기)을 사용하던중, Matrx 호스 및 자영개발 가스Line
호스로 다시 바꾸어서 사용하고 있습니다.
- 얼굴 및 코에 맞는 코 마스크를 다양하게 자영 코마스크Pedo(Xs), Small, Matrx 제품 Small,
Medium, Large등 사용합니다.
6) 외국제품 가스 Line(Scavenger Breathing Circuit)호스는 코 마스크와 같이 부착되어 있습니다.
(미국 Matrx, Porter, Accutron, 독일 B 사, 중국등)
장점)
- 환자 몸에 가스가 많이 축적되는것을 방지합니다.
- 코 마스크와 Exhalation Valve가 부착되어서 오염물이 호스로 전달을 차단해줍니다.
- 나머지 호스는 매일 소독하지 하지않기 때문에 예비 호슨 필요하지 않습니다.
- Scavenger Scavenger Cone이 있어서 치과 Room에 가스Leak를 최소화 합니다.
참고로 이번에 아래와 같은 내용으로 다른 업체로부터 불행한 일이 발생하였기에
본 회사는 Matrx제품 미국 본사(Porter회사)와 식약처 안전과에 자문을 하였습니다.
문구는 여러개 있는데 특히 아래 문구에서 품질 책임자로서 자격요건인데 어떻게 영업 방해
인지 모르겠습니다.
- 국산 판매처는 광고로 지방 및 일부병원은 Matrx N2O 장비와 국산 가스 라인을 연결하여
사용하고 있습니다.
"자영메디칼에서 판매한 제품은 다른 회사 장비와 연결해서 사용하면 식약처에서 허가 받은 것을
위배되어 병원은 처벌되기에 책임을 지지않습니다" 라고 표현 있었습니다.
근거 자료는 자영은 아래와 같이 식약처 허가증에 있는 1, 2, 3번 내용에서 벗어났기에 글을
남겼던 것입니다
식약처 허가증에는 1) 본 장치를 수리할 필요가 있을때는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 행
해야한다.
2) 본 장치를 수리하기 위해서 사용하는 부품은 본사에서 생산한 제품이나
본사에서 추천하는 동등한 제품을 사용해야 한다.
3) 사용자 임의로 기기를 변형시키거나 개조해서는 안 된다
그런데 다른 업체는 이 문구에 대하여 공식적인 법무법인을 대리인으로해서 내용증명을
보내왔습니다. 내용에는 본 회사가 타사의 영업 방해 하였다고 합니다.
본 회사는 식약처 안전과에 11월4일 5일 유선으로 허가받은 본사의 Matrx제품에 다른업체의
부속품을 교체 한 내용을 문의 결과 정식으로 식약처에 접수하면 먼저 본사에서 허가받은 Matr제품
서류를 검토한후 현장심사(제조처,판매회사, 사용자 병원)를 한후 문제가 있을경우 의료기기법에
의하여 행정처분이 받을 수 있다고 하였습니다.
또한 본 회사는
1) 타 회사의 문제 제기에 본 회사도 변호사를 선임하여 타 회사의 내용을 검토하고 있습니다.
2) 자영은 미국 본사(Porter 회사)에도 보고한바 "타 회사의 광고 사진을 보내 달라고 메일이
왔습니 다.
따라서 미국 Porter회사는 이 문제에 대하여 매우 심각하게 생각하고 있는것 같습니다.
타 회사는 광고 하고 싶으면 타회사 제품 사진으로 하면됩니다.
그리고 자영에서 판매한 Matrx 제품 및 모든 제품 및 부속품의 사진을 기재하라고 한적 없으며,
앞으로 절대 자사에서 판매하는 제품을 이용하여 언론 매체에 광고를 금합니다.
식약처에서 말한 의료기기법의 일부를 아래와 같이 문서를 남깁니다.
"의료기기법"(행정처분 사항에 제 OO조 제O항, 제OO조 2항.제O항에 따라 허가 또는 인증을
받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다."
같은법 제 OO조 제 O항 제O호에서는 위 조항을 위반한 경우 OO년이하의 OO 또는OO이하의
벌금을 처한다는 규정 있습니다.
4. 국산 판매자는" Matrx 제품 1회용 코 마스크 사진으로 Disposable Hood 사진처럼 1회용
지금도 사용하는지? 광고를 하십니다."
위 문구및 다른 비방 내용및 타회사의 홈페이지의 내용에서 수입하는회사........에서 제거
한다면 본 회사도 더이상 아래와 같은내용을 기재하지 않을것 입니다
판매처는 현재 아래와 같이 판매합니다.
- Face Mask(얼굴, 코 마스크) 연결된 환기호스(Corrugated Tubing)는 사용 유효기간 있습니다.
또한 전신마취기에서 1회 사용하고 폐기하는 제품을 병원은 사용하고 있습니다.
- 현재 국산장비 가스 Line(공급. 배기)호스(Scavenger Breathing Circuit)의 일부분 호스는
이빈후과에서 코골이 장비 1회용 호스를 사용하고 있습니다.
국산 가스 Line 호스(환기호스:RCIR-1, 가스공급/ 배출호스 :RCIR-2)소독 방법을
아래와 같이 식약처 등록되어 있습니다
- 고압증기 멸균소독 할 경우 조건:
: 121도 30, 132도 10분,134도 3분 소독합니다
- EO 가스 멸균
멸균재: EO가스 100%, EO 20% +CO2 80% 혼합 30도로 등록되었습니다
자영 회사는 OO치과에서 Auto 소독(고압증기멸균)에서 식약처에 등록된것 처럼
132도 10분 소독한 결과 열에 호스가 녹았습니다. 그래서 현재 사용을 할 수가 없습니다.
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자영메디칼 작성일20-09-11 17:20 조회7,776회 댓글0건관련링크
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