Matrx제품 N2O장비 사용 설명서 미국 본사에 의하여 변경 및 일부 소모품 1월1일부터 가격 변동 있습니다.

미국 본사는 환자보호 차원, 품질보증에 대한 사용자 메뉴얼 변경하였기에  주)자영메디칼도 식약처에
 발행한 의료기기 수입 허가증 변경 완료되었습니다.(2020년12월18일)
 또한 2021년 1월1일부터 일부 소모품 가격 변동되었기에 확인하고 발주 부탁드립니다.

1. 미국 본사는 환자보호 차원에서 Matrx 제품의 사용설명서 일부를 변경 하였습니다.
    - 미국 본사 담당자는 2월 한국 방문하여 치과병원 방문하였을 때  N2O장비에 자사 제품이 아닌
      다른 가스 호스 Line 부속품으로 사용한 것을 보고 본인이 직접 흡입한 후, 가스 호스Line을 미국 본사로 회수해 갔습니다.
      ( 2월 방문하여 흡입하는 장면사진 및 진료실 내부 N2O가스 농도등 점검 사진참조)
    - 그 후 검토한 결과  환자한테 요구 믹서 농도가 부정확하게 공급 될수 있기때문에  환자 보호 차원에서
        Matrx제품 사용 설명서를 변경하였습니다.
      - 본인은 측정장비(국가공인 교정검사필:KOLAS  교정 유효기간 2022년5월22일 까지임)연결하여 N2O장비와
        가스호스 Line 연결하여  4개(미국,한국) 제품을 흡입 하였습니다. (O2, EtCo2, FiCo2 자료 점검함).
        미국 2개 가스 호스 Line 부속품( Matrx, Porter), 한국 2개 가스호스 Line 부속품(자영, 다른회사)을 사진처럼
        연결하여 직접 체험하였습니다.
        본인은 N2O농도 20~ 60%, 70%등 흡입한 결과 미국 부속품은 코 마스크와 Non-Breathing velve가 부착되어
        배기된 가스가 역류되지 않고 전부 배기호스로 제거되어 환자한테 안전하게 공급. 배기되는 것을 체험 하였습니다.
        그러나 한국 가스호스 Line 부속품 (2개)은 제조 회사마다 조금씩 가스 농도 다르다는 것을 확인하였습니다.
        Matrx제품, Porter제품외 다른 부속품 사용하려면 시술자가 직접 체험한 후 사용을 권장 해드립니다.

2. 판매자 ㈜자영메디칼은 미국 본사 사용 설명서 변경으로 식약처의 의료기기 수입 허가증 변경 신청하여
    2020년 12월 18일 허가증 변경 되었습니다.
    품질책임자는  변경된 허가증 내용을 각 치과병원에 알려야 할  의무이기에 아래와 같이 변경됨을 알려드립니다.
       
3. 변경 내용(사용방법, 사용시 주의사항)
  1) 사용방법 (미국 본사 추가내용, 식약처 허가증 수정 및 추가 등록됨)
      본체에 각종 부속품이 자사에서 생산한 제품으로 연결되었는지 확인한다.
        ※ " Matrx N2O장비에 다른 브랜드 제품을 설치하거나 사용하면 품질보증이 무효화됩니다".
        ※ " 환자에게 원하는 믹서 농도가 부정확하게 공급됩니다."
        ※ " 제조사는 권장하지 않는 부속품을 사용 하는것은 책임지지 않습니다."
 
    2) 사용 시  주의사항 (미국 본사 추가 내용, 식약처 허가증 수정및 추가 등록됨 )
      (1) 본 장치를 수리할 필요가 있을때는 본사에 의해서 공인된 자만이 수리를 한다.
          (부산 아이덴탈, 대구, 전국 총 책임:㈜자영메디칼)
      (2) 본 장치를 수리하기 위해서 사용하는 부품은  본사에서 생산한 제품이나 본사에서 추천
            하는 동등한  제품을  사용해야한다.
      (3) 사용자 임의로 기기를 변형 시키거나 개조해서는 안 된다.(의료기기법  동일 내용임)
            ※ 추가내용: 사용자 임의로 기기를 변형 시키거나 부속품을 변형, 개조하여 사용 시 사용자의 책임이며,
                판매자는 책임지지 않는다. (이 문구 적었다고 영업 방해, 법적인 책임 내용증명 보내왔음)
    3) 멸균방법
        1) 가스호스Line 전체를 1주일 1회 고압증기 멸균으로 121도 30분,132도 10분 소독하여 사용합니다.
        2) 재 사용 코 마스크는 동일 방법 소독하고, 1회용 코 마스크는 사용후 폐기합니다.

    미국 본사 보내온 자료   
      1) 미국 본사는 Matrx제품 가스호스 전부 고압증기 멸균 장비로 소독 권장합니다.
          (가스공급.배기호스,  Matrx 플라스틱,  Blue 코 마스크)등 전체 고압증기 멸균한다는 자료입니다.
      2) 코 마스크와 Matrx 플라스틱(Scavenger Cone)은 매일 고압증기 멸균 소독하고 호스와 코 마스크 전부는
          1주일 1회 주말에 고온 증기 멸균 권장해드립니다.(Matrx 플라스틱등 모든 부속품은 별도 판매합니다)
      3) 흰색 1회용 코 마스크는 고압증기 멸균 할수 없습니다.
      4) 자영메디칼은 EO가스 멸균 등록 되었지만, 오존(O3) 소독방법은 식약처에 등록하지 않았음을 알려드립니다.

4. 가스 (공급.배기)호스 Line(Scavenger Breathing Circuit)일부 사용하고 계신 병원:
    -  ㈜자영메디칼은 식약처 변경된 의료기기 수입 허가증 내용을 위와 같다는 것을 알려드립니다.
    - 병원은 사용자 임의로 다른 부속품으로 변경한 것을  자영에서 설치한 부속품으로 변경하여 주시기
      협조 부탁드립니다. (품질보증, 관리, 수리 유지됩니다.)

 5. 자영은 분별하여 수리하고 있습니다.
    1) 식약처의 의료기기 수입 허가증(2020년12월18일 변경)과 미국 본사 사용방법, 사용시 주의
      사항에 지키는 병원은 품질보증하고 있습니다.
      - 자영에서 인정한 회사만 수리할 수가 있습니다.(부산 아이덴탈, 대구, 자영메디칼)
      부속품 수리및 변경은  본사에서 인정한 부속품 또는 추천하는 부속품하며,  사용자 임의로 변형,
      개조는 제외됩니다.
    - 미국 본사에서 언급하였듯이 환자한테 혼합농도가 부정확하게 공급될 수 있기때문 병원의
      책임이며, 제조사  책임이 없습니다.
    미국내용
      -  Installing or using other branded circuits on the Porter or Matrx mixers can void warranty and result in
          inaccurate delivery of desired mixer concentration to the patient.
      -  Using a non-recommended and poorly designed circuit that has not been tested with the Porter/Matrx
          sedation devices may result in back pressure malfunction to the unit.
      -  The manufacturer takes no responsibility for using a non-recommended circuit on the Porter/Matrx sedation devices.
        Sincerely,
        Porter Instrument
        Pascali Pascalis
    -  주)자영메디칼도 제조사 방침 따라서 부득이하게 수리를 분리하여 수리하는점  양해 부탁
        드립니다.
        일부 다른 부속품을 사용한다면 부득이하게 불 이익 발생 될수 있기에 오해하지 말고,
      자영 부속품으로 변경하여 사용한다면 당연이 품질 보장을 받는다는 것을 말합니다.
    - 수리는 자영에서 인정한 부산)아이덴탈, 대구, 주)자영만 할 수있으며, 그 외에 하려면 미국
      본사의 수리 사용설명서에  합격한 회사만 할 수 있기에 이점 주의해 주세요.
 
 6. 자영메디칼이 독점이라고 표현을 금합니다.
    1)"Matrx장비에 다른 부속품 사진" 기재하여 판매하지 말아 주세요
    2) N2O장비 "수입 독점" 표현도 허위라는 것을 위 사진보시면 알것 입니다.
      수입 독점이라고 허위 비방하는 것을 바로 하고져 위 사진을  한국에서 판매한 회사 순서입니다. 
    -  미국  Porter회사 한국대리점 서울 OO치재회사는 1994년이전부터 2000년까지 연세대 치과병원 및 개원 치과에
        판매하고 있었습니다.
    -  미국 Matrx회사 한국대리점 제일코퍼레이션은 1995년부터 2001년까지 판매함,그때 직원으로 장비 수리함.
    -  한국산 로얄메드는 2000년부터  국산 DS-100모델  N2O장비 제조하여 상우 덴탈에서 각 개인치과 병원에서 판매
        하였습니다. 자영메디칼도 2년동안 대리점으로 15set 판매 하였으며, 지금도 보유하고 있습니다.
        자영메디칼은 2001년부터 판매하며, 로얄메드, 서울OO치재등 3개회사와 경쟁하며  판매하였습니다.
  지금도 "독점으로 수입하는 업체" 표현 문구를 사용한다면 자영메디칼은 더 이상 이를 지켜보고 있지 않을것 입니다.
         
7. Disposable Hood는 자영메디칼에서 보관하고 있는 갯수까지  코로나 바이러스 감염으로 할인
    판매 하고 있습니다.
    - 10개이상은 1개당 8,000월(VAT 별도), 
    - 1봉투(24ea)는 1개당 7,000원(VAT 별도)
    - 100개 이상 1개당 6,000원(VAT별도) 판매합니다.

8. 자영  코 마스크, 가스 (공급.배기)호스 Line (Scavenger Breathing Circuit) 전체를  고압증기
    멸균기에서 132도 10분 소독하여 사용합니다.
    - 가스(공급.배기) 호스 Line은 275,000원(VAT포함)이며, Pedo(XS) , Small 각 1개 증정합니다.
        즉 가스 호스 가격은 212,000원(VAT 포함)입니다
    - Pedo(Xs) : 1개당 30,000원, Small: 1개당 33,000원, Adult는 준비중 입니다.
    - 참고로 Adult는 Matrx 제품처럼 큐션 있으며, 크기는 Medium 정도 설계중 입니다.